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崗位職責：

1、產(chǎn)品注冊計劃、路徑規(guī)劃的編制；

2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；

3、編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；

4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；

5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關系，確保各個產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行；

6、了解并研究國內(nèi)新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；

任職資格：

1、本科以上學歷，有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，并成功注冊產(chǎn)品；

2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務；

3、熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標準；

4、能熟練應用電腦軟件，進行辦公自動化操作；

5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神

職位類別： 藥品注冊經(jīng)理/專員

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